노바백스 백신, 각국서 출시 준비 중…국내 도입은 언제?
- 21-11-02
인도네시아 승인…영국·호주·캐나다 허가신청 마쳐
심사기간 감안하면 연내 국내 도입은 힘들 듯
미국 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 전 세계 각국 정부에 긴급사용 승인을 신청하기 시작했다. 지난여름 임상3상 결과가 공개된 후 거의 반년 만이다.
영국과 호주 등에서 허가 신청을 마친데 이어 인도네시아 정부로부터 긴급사용 승인을 획득했다. 국내 방역당국도 노바백스와 백신 공급 계약을 체결해 도입 시기에 대한 관심이 모이고 있다. 다만 심사에 걸리는 시간을 감안한다면 올해 안으로 국내 노바백스 공급은 물 건너간 것으로 보인다.
◇'NVX-CoV2373' 인도네시아 긴급승인, 영국·호주·캐나다·유럽은 심사중
노바백스는 지난 1일(현지시간) 홈페이지를 통해 자사 코로나19 백신 NVX-CoV2373이 인도네시아 규제당국으로부터 18세 이상 성인을 대상으로 긴급사용 승인을 허가받았다고 밝혔다. 노바백스에 따르면 해당 백신은 '코보백스(COVOVAX)'라는 제품명으로 출시되며 생산 파트너인 인도혈청연구소(SII)에서 생산된 제품이다.
이 백신은 섭씨 2~8도에서 보관돼 전통적인 콜드체인(냉장유통) 기능을 갖춘 기존 백신 공급 채널을 사용할 수 있어 접근이 어려운 지역에 대한 공급이 수월할 것으로 평가받고 있다. 이에 인도네시아 뿐 아니라 현재 코로나19 백신 접종률이 떨어지는 많은 국가들의 백신 접종률 향상에 도움될 것으로 보인다. 노바백스는 곧 인도네시아로의 초기 선적이 시작될 예정이라고 밝혔다.
앞서 노바백스는 지난달 27일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 조건부 판매허가를 신청했으며 같은달 29일에는 호주 식품의약품안전청(TGA)에 승인 심사를 위한 서류 제출을 완료했다.
그밖에 노바백스는 이미 인도, 필리핀에도 승인신청을 완료했으며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재를 신청했다. 또 회사 측은 올해 말까지 미국 식품의약국(FDA)에도 승인 신청을 완료할 계획이다.
◇올해 국내 공급 4000만회분, 내년으로 넘어갈듯
현재 노바백스 백신의 국내외 공급을 담당하고 있는 SK바이오사이언스 또한 노바백스의 국내 승인에 대비해 준비를 마친 상태다.
SK바이오사이언스 관계자는 "(허가 과정은) 노바백스 측에서 결정하는 사항"이라면서도 "노바백스 측과 협의해서 (허가심사) 절차 진행을 준비할 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스 측은 식품의약품안전처의 허가 즉시 공급이 가능하도록 이미 해당 백신 생산을 시작한 상황이다. 당초 계획대로라면 2021년까지 정부에 총 4000만회(2000만명)분의 노바백스 백신을 공급할 예정이다.
식품의약품안전처는 지난 4월 29일부터 노바백스 백신의 비임상 및 임상1·2상 결과에 대해 사전검토에 들어갔다. 노바백스 측에서 최종 임상결과를 제출하면 바로 심사에 착수할 예정이다.
하지만 아직 식약처 의약품통합검색 시스템에 노바백스 백신 관련 등록된 임상정보는 없는 것으로 확인됐다. 심사기간을 고려한다면 올해 출시는 올해 안으로 출시는 힘들 것으로 예상된다.
식약처는 의약품 심사기간을 기존 180일에서 코로나19 백신의 경우 40일 이내로 완료하고 있다. 따라서 노바백스 측이 이달 중 최종 임상결과를 제출할 경우 12월 중 허가가 나고, 이후 국가출하심사기간 약 한 달을 감안하면 정부가 계획했던 것과 달리 2021년 중 노바백스 공급은 어려울 가능성이 크다.
◇합성항원 방식…임상시험서 백신효과 90.4%
노바백스 백신은 합성항원백신으로 이미 사장에서 상용화된 기술을 이용한다. 합성항원백신은 면역반응을 일으키는 바이러스(항원)의 일부 단백질만 골라 유전자재조합 기술을 이용해 감염을 일으키거나 독성이 나타날 수 있는 유전저를 제거한뒤 합성한 백신이다. 현재 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신도 합성항원 방식이다.
노바백스 백신은 단백질 재조합 나노기술을 적용해 코로나19 바이러스에서 감염에 중요한 역할을 하는 스파이크 단백질 부분만 발현 및 합성해 체내에서 면역반응을 일으켜 항체 생성을 유도한다. 또한 이 백신은 사포닌 성분의 면역증강제 '매트릭스-엠(Matrix-M)'을 통해 바이러스 중화항체 반응을 촉진 백신의 체내 면역반응을 강화한다.
지난 6월 노바백스가 공개한 NVX-CoV2373 임상3상 결과에 따르면 이 코로나19 백신은 90.4% 효능을 보였으며 중등도 및 중증질환에 대한 100% 보호 효과를 입증해 주요 효능평가 지표를 충족했다. NVX-CoV2373는 특히 세계보건기구(WHO)에서 지정한 코로나19 바이러스 주요·관심 변이(VOI·VOC)에도 93.2%의 효과를 보였다.
당시 노바백스는 미국 국립보건원(NIH) 및 미국 국립 알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 분석한 코로나19 바이러스 염기서열 분석 결과와 영국 임상시험에서 NVX-CoV2373가 변이에 영향을 받지 않는 에피토프(항원 결정기)를 보유하고 있어 변이에도 잘 대처할 수 있다고 셜명했다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
목록시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- 대한부인회 11일 간병인 모집행사 "시간당 21.17~24.28"
- 생활상담소, 시애틀시 범죄피해자기금 전담기관으로 선정
- 영오션 한국산 광어회와 참돔회 판다
- UW서 해녀 전시회 열린다
- "시애틀 한인여러분 운동도 하고 선물도 받고"
- 김원준 작가 ‘6ㆍ25 및 DMZ사진전’오리건서도 큰 인기
- [신앙과 생활-김 준 장로] 양심과 구원(2)
- [서북미 좋은 시-정혜영] 공작단풍 그 이름을
- 오리건주와 워싱턴주 목회세미나 및 말씀사경회 열린다
- 오리건주서 6ㆍ25 제74주년 기념식 열려(+화보)
- 시애틀영사관 한국국적 일반행정직원 채용한다
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 29일 토요정기산행
- 이장우 대전시장 명예 시애틀한인회원 됐다(화보)
- US메트로 김동일 행장 임기 3년 연장키로
- US메트로은행 '미 전국 중소은행중 실적 탑 20'에 들어
- 이장우 대전시장, 스타벅스 관계자 만나 '로스터리 대전건립 추진'
- 재미 한인 탁구인들의 축제 성황리에 열렸다
- KWA대한부인회 타코마아파트 다음달 신청받는다
- 시애틀-대전 자매도시 35주년 기념행사 화려했다(영상,화보)
- "한국일보 청암장학생 신청하세요"
- 시애틀 한인중고생 위한 SAT캠프 열린다
시애틀 뉴스
- 워싱턴주도 어린이인구 줄어들고 노인들은 늘어났다
- 미국 우표값 또 오른다…14일부터 73센트로
- 재외국민 휴대폰 ‘모바일 재외국민증’ 도입한다
- 부산·울산항~시애틀·타코마항 세계 첫 무탄소 운항
- 미 프로아이스하키 사상처음, 시애틀 여성 코치 선임
- 독립기념일인 내일부터 시애틀에 폭염 닥친다
- 시애틀지역 14살 소년이 음주운전, 경찰과 추격전
- 시애틀지역 내년도 재산세 많이 오를 것 같다
- "알래스카 빙하 80년대 보다 5배 빠르게 녹는중"
- 시애틀 미국서 최고교육 도시중 한 곳
- 올해 7월4일 독립기념일 불꽃놀이 어디서 볼까
- 보잉 문제의 '도어 플러그'공급업체 스피릿 다시 매입한다
- UW 전세계서 7번째로 좋은 대학이다
뉴스포커스
- "외상의학 큰 타격…'기피 과' 될테고 둔감해질까 두려워"
- 유승민, 읽씹 논란에 "김건희, 왜 한동훈 허락받나…본인이 사과하면 될 일"
- 서울역 인근서 고령 운전자 '인도 돌진' 2명 부상…'급발진 여부' 조사
- ‘또 돈다발’…울산 아파트 화단서 2500만원 추가 발견
- "민족은행이라더니"…농협인들 조선 총독 별장서 만찬 즐겼다
- 가스요금 8월부터 6.8% 인상, 전기요금은 언제 오를까
- '10만전자' 다시 오나…'52주 최고가' 삼성전자, 주가 향방은
- 삼청교육대에 보호감호까지 최장 40개월 구금…법원 "국가 배상해야"
- '읽씹 논란' 한동훈 "김여사, 사과 아닌 '사과 어렵다'고 문자"
- 정부 '해병대원 특검법' 접수…尹, 15일 내 재의요구권 행사 결정
- '김여사 읽씹' 의혹에 '총선책임' 공세 …한동훈 "왜 이 시점에"
- '효성 차남' 조현문 "상속재산 전액 사회 환원…경영권 관심 없어"
- '이재명 습격범' 1심 징역 15년…법원 "민주주의 파괴 시도"
- 민주, 이진숙 방통위원장 지명 '십자포화'…"10번이든 100번이든 탄핵"
- '밸류업 대장주' 타이틀 얻은 KB금융…시총 8위 '셀트리온'까지 제칠까
- 삼성전자 '영업익 10조'에도 웃지 못한 모바일…MX 부문 전년比 30% 감소 추정