FDA, 코로나19 줄기세포치료제 '레메스템셀-L'에 추가 시험 요구
- 21-09-02
개발사인 호주 메소블라스트에 역가시험 추가 요구…두번째 제동
노바티스, 작년 11월 13억5000만달러 규모 계약체결
다국적제약사 노바티스가 1조5000억원 규모 투자를 약속했던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 세포치료제가 개발도중 최대 난관에 부딪혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 호주 메소블라스트가 개발 중인 코로나19 줄기세포 치료제 후보 '레메스템셀-L'에 대해 추가 시험을 요구한 것이다.
호주파이넨셜리뷰는 지난 1일(현지시간) 메소블라스트가 FDA에 자사 코로나19 치료제 후보 '레메스템셀-L'에 대한 긴급사용 승인을 신청하기에 앞서 역가 시험을 추가로 요구했다고 보도했다. 역가 시험은 생물의약품이 의도한 효과가 어느정도 나오는지 효능 정도를 시험하는 것을 말한다.
레메스템셀-L은 면역조절 및 조직 재생효과가 있는 중간엽줄기세포 유래 세포 치료제 물질이다. 염증성 사이토카인을 낮추고 항 염증성 사이토카인 생성을 활성화시켜 사이토카인 염증 반응을 억제한다.
지난 2020년에는 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 앓는 중증 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 임상시험에서 생존율 83%를 기록했었다.
ARDS는 중증 코로나19 환자들의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽힌다. 감염 등으로 폐에 물이차면서 호흡 곤란이 일어나는 폐 부종의 일종이다. 폐포에 섬유화가 발생할 경우 인공호흡기를 통해서도 호흡이 어려운 것으로 알려졌다.
메소블라스트는 지난해 11월 다국적제약사인 노바티스와 레메스템셀-L의 전 세계 라이선스를 위해 계약금 5000만달러(약 579억원)에 추가 마일스톤을 지급하는 등 총 13억5000만달러(약 1조5646억원) 규모 계약을 체결했다.
메소블라스트가 레메스템셀-L의 상업화에 성공할 경우 노바티스는 5억500만달러(약 5852억원)를 지급하며 상업화 후 최대 7억5000만달러(약 8692억원) 및 경상 로열티를 추가로 지급할 예정이다.
FDA가 레메스템셀-L에 대한 추가 자료를 요구한 것은 이번이 두 번째다. FDA는 지난 2020년 10월 레메스템셀-L가 임상3상에서 ARDS 증상이 있는 중등도 및 중증 코로나19 환자들을 대상으로 효과가 확인됐으나 위약군이 없는 오픈라벨 임상시험이라는 이유로 추가 자료를 요구했다.
이후 메소블라스트는 지난 4월 30일 중증 ARDS를 가지고 있으며 인공호흡기 치료를 받고 있는 코로나19 환자 222명을 대상으로 다시 진행한 임상3상에서 치료 60일 후 65세 미만 환자들의 사망률을 최대 75%까지 낮췄다는 결과를 공개했다.
메스블라스트는 이번 FDA 요구에 따라 시행할 역가시험 결과를 지난 임상3상 결과와 합해 긴급사용 승인을 신청할 수 있을 것으로 전망했다.
당초 레메스템셀-L은 급성 이식편대숙주질환 치료제로 개발됐다. 1100명이 넘는 환자를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 안전성 및 효능 시험을 거쳤다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)환자 60명을 대상으로 진행했던 사후 분석에선 환자들의 호흡이 현저하게 개선된 것이 확인됐다.
메소블라스트는 레메스템셀-L의 역가시험문제 및 소아 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환(SR-aGVHD) 치료제 개발을 위해 오는 4분기 중 FDA산하 조직·첨단치료제국(OTAT)과 미팅을 진행할 예정이다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
목록시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- [신앙칼럼-최인근 목사] 다수가 이기는 세상
- [부고] 포틀랜드 영락교회 백일성 장로 별세
- [하이킹 정보] 시애틀산우회도 내일 거북이마라톤 참가키로
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 6일 거북이마라톤 참가
- 대한부인회 11일 간병인 모집행사 "시간당 21.17~24.28"
- 생활상담소, 시애틀시 범죄피해자기금 전담기관으로 선정
- 영오션 한국산 광어회와 참돔회 판다
- UW서 해녀 전시회 열린다
- "시애틀 한인여러분 운동도 하고 선물도 받고"
- 김원준 작가 ‘6ㆍ25 및 DMZ사진전’오리건서도 큰 인기
- [신앙과 생활-김 준 장로] 양심과 구원(2)
- [서북미 좋은 시-정혜영] 공작단풍 그 이름을
- 오리건주와 워싱턴주 목회세미나 및 말씀사경회 열린다
- 오리건주서 6ㆍ25 제74주년 기념식 열려(+화보)
- 시애틀영사관 한국국적 일반행정직원 채용한다
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 29일 토요정기산행
- 이장우 대전시장 명예 시애틀한인회원 됐다(화보)
- US메트로 김동일 행장 임기 3년 연장키로
- US메트로은행 '미 전국 중소은행중 실적 탑 20'에 들어
- 이장우 대전시장, 스타벅스 관계자 만나 '로스터리 대전건립 추진'
- 재미 한인 탁구인들의 축제 성황리에 열렸다
시애틀 뉴스
- 워싱턴주도 소형 원자로 12개 추가 설치한다
- 워싱턴주 삼진법 부작용 개선되지 않았다
- 워싱턴주 불체자도 부동산 에이전트 면허 가능해진다
- 시애틀교육구 교사봉급은 올리고 직원 봉급은 낮추고
- 워싱턴주 생계비뿐 아니라 장례비도 많이 올랐다
- 린우드 얼더우드몰 왜 이러나…또 총격 13살 소녀 사망
- 시택공항 중국,대만, 영국 등 국제노선 대폭 늘어나
- 아마존 창업자 베이조스, 주가 급등하다 50억달러어치 팔기로
- 워싱턴주도 어린이인구 줄어들고 노인들은 늘어났다
- 미국 우표값 또 오른다…14일부터 73센트로
- 재외국민 휴대폰 ‘모바일 재외국민증’ 도입한다
- 부산·울산항~시애틀·타코마항 세계 첫 무탄소 운항
- 미 프로아이스하키 사상처음, 시애틀 여성 코치 선임
뉴스포커스
- 대통령실 "전대 불개입" 선긋기 속 불쾌감…3차 '윤-한 충돌' 조짐
- 교육부 "2025학년도 의대 증원 확정…돌이킬 수 없어"
- 이진숙 방통위원장 후보자 "공영방송의 공영성 제자리 찾기, 시급한 현안"
- 이달부터 고소득자 국민연금 보험료 월 최대 2만4300원 인상
- 삼성전자 노조 총파업 시작…"파업 하느라 못받는 임금은 보상해 달라"
- 尹 명예훼손 혐의 김만배·신학림 구속 기소…뉴스타파도 재판행
- 김 여사 측, 검찰에 최재영과 카톡 '일체 제출'…의도적 삭제 공방
- '최저 2.88%' 주담대 금리 더 떨어졌다…가계대출은 나흘 만에 2조 '쑥'
- 장마에 채소 '무르고, 녹고'…"8월에 가격 더 오른다"
- 임성근 결국 '불송치'…'채상병 사건' 오늘 수사 결과 발표
- "시청역 참사 구속영장 불가피한데"…경찰의 복잡한 속내 왜?
- '읽씹 논란' 韓 "연판장, 협박 전화" vs 元 "대통령 흔드는 해당행위"
- "김경율 발언 가슴 아프지만"…명품백 사과 문자 내용 보니
- 이재명 부부 소환통보에 검사 탄핵 후 '망신주기 맞대응'?
- 삼성전자 노조 "사흘 파업, 피해 클 것…다음은 무기한 총파업"
- 정부, 8일 미복귀 전공의 처분방안 발표…눈치보던 병원 '내용증명' 발송