한국 "AZ백신, 65세이상 일단 허용"…'신중히' 조건부 허가
- 21-02-05
오일환 위원장 "충분한 데이터 부족하지만 안전성 문제 없어"
식약처, 최종점검위원회 통해 허가여부 등 최종 결정할 계획
식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 조건부 품목허가를 권고했다. 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 향후 제출하는 조건이다.
가장 관심이 집중돼온 '만65세 이상 고령자 투여 적절성'에 대해서도 일단 접종이 가능하다고 봤다. 다만 사용상 주의사항에 '효과 자료가 충분하지 않아 신중히 결정해야 한다' 문구를 반영하기로 했다. 또한 최종점검위원회를 거쳐 질병청 예방접종위원회에서 신중한 접종 여부 재판단, 실제 접종을 어떻게 할지 등을 논의하도록 했다. 임신부 투여는 권장하지 않기로 했다. 식약처는 앞으로 최종점검위원회를 통해 이 같은 허가여부 등을 최종 결정할 계획이다.
이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 5일 오전 브리핑을 통해 "중앙약심은 유럽과 동일하게 만18세 이상 허가를 권고했고, 만65세 이상은 허용하되 자료의 한계성으로 신중히 고려하라는 결정을 내렸다"고 밝혔다.
오일환 중앙약심 위원장도 "만65세 이상은 젊은층보다 코로나19 감염 위험이 더 크기 때문에 백신을 통해 방어해야 할 필요성이 더 크다고 중앙약심 위원들이 동의했다"며 "현재 단계에서 고연령층에서도 사용할 수 있는 길을 열어준 것"이라고 말했다.
즉, 실제 처방현장에서의 신중한 판단에 따라 고연령층에 대한 접종을 권고한다는 게 이번 중앙약심 주문 사항이다. 이는 앞으로 식약처의 3번째 자문회의인 최종허가심의를 거쳐 최종 결정된다. 이후 질병청 예방접종위원회를 통해 구체적인 접종 계획이 논의된다.
오일환 위원장은 "식약처측은 이 백신에 대한 사용을 허가한 것이고, 구체적인 실시 계획은 예방접종위원회에서 논의될 것"이라고 설명했다.
중앙약심이 만65세 이상 접종에 대해 고심한 이유는 통계적으로 검증할 수 있는 수준의 데이터가 충분하지 않아서다. 중앙약심은 고령층 유효성을 더 분석하기 위해 향후 미국 임상결과를 추가 제출할 것을 권고했다.
오일환 위원장은 "통계적으로 검증할 수준의 효용성이 검증이 안 된 것이지, 효과가 없다거나 결정을 보류하는 것이 아니"라며 "안전성은 문제가 발견되지 않았기 때문에 기본적으로 허가하되, 효과가 충분히 검증될 때까지 더 신중하게 의료현장에서 사용할 수 있도록 논의 가능성을 열어뒀다"고 말했다.
오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 5일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 하고 있다. ./뉴스1 © News1 장수영 기자 |
아울러 중앙약심은 아스트라제네카 백신에 대해 임상에서 유효성이 확인된 4~12주 간격, 2회 투여가 가능하다고 봤다. 임신부 접종에 대해선 '임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다' 등 허가신청 사항이 인정된다고 판단했다. 수유부의 경우 앞서 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 봤다.
중앙약심은 안전성에 대해 임상시험 중 발생한 이상사례 등 안전성 경향성이 허용할 만한 수준인 것으로 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 나왔다. 또 이를 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
이동희 원장은 "검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회에서 백신의 허가여부를 최종 결정할 것"이라고 말했다. 식약처는 이달 둘째주 최종 허가가 날 것으로 예상하고 있다.
한편 지난 4일 충북 오송 식약처 본부에서 열린 이번 중앙약심에는 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12명과 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명 그리고 식약처 내부 백신 심사반인 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7명이 참석했다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- 한국 전국체전 참관인단 모집…한국관광도 함께 실시
- 이번 주말 SNU포럼 강사는 세계적 뇌과학자 이진형 교수(영상)
- 상담소 “그로서리 백 기부 받습니다”
- 재미한국학교협의회 제42회 정기총회 및 학술대회 성황리에(영상)
- S미술학원 권선영 원장, 롯데호텔 시애틀서 초상화전(영상)
- 워싱턴주 한인미술인협회 공모전 당선자와 장학생 발표
- 올해 거북이마라톤 500여명 참석해 대성황 이뤄(+영상,화보)
- 미술인협회 벨라 김 전 회장 ‘의미있는’ 작품 전시한다
- [시애틀 수필-안문자] 초록 향기 속에서 타샤를 그리며
- [신앙칼럼-최인근 목사] 다수가 이기는 세상
- [부고] 포틀랜드 영락교회 백일성 장로 별세
- [하이킹 정보] 시애틀산우회도 내일 거북이마라톤 참가키로
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 6일 거북이마라톤 참가
- 대한부인회 11일 간병인 모집행사 "시간당 21.17~24.28"
- 생활상담소, 시애틀시 범죄피해자기금 전담기관으로 선정
- 영오션 한국산 광어회와 참돔회 판다
- UW서 해녀 전시회 열린다
- "시애틀 한인여러분 운동도 하고 선물도 받고"
- 김원준 작가 ‘6ㆍ25 및 DMZ사진전’오리건서도 큰 인기
- [신앙과 생활-김 준 장로] 양심과 구원(2)
- [서북미 좋은 시-정혜영] 공작단풍 그 이름을
시애틀 뉴스
- 머서 아일랜드 “물사용 즉각, 무조건 줄여주세요”
- 시애틀 사무실건물 아파트로 전환하면 특혜준다
- 시애틀서 렌트로 살기에 정말로 안좋다
- 보잉기종 또다시 이륙 도중 바퀴 떨어져 나가
- 시택 독립기념일 쇼에서 드론 55대 호수로 추락
- 시애틀지역 폭염 내일 절정 달한다...일부는 100도까지 치솟아
- 아담 스미스 워싱턴주 연방하원의원도 “바이든 사퇴하라”
- 상반기에는 엔비디아가 미증시 주도했지만 하반기에는 OO
- 엘크와 충돌한 워싱턴주 여성,다른 차에 깔려 숨져
- <속보> 얼더우드몰 16살 총격범 바로 풀려났다
- 워싱턴주도 소형 원자로 12개 추가 설치한다
- 워싱턴주 삼진법 부작용 개선되지 않았다
- 워싱턴주 불체자도 부동산 에이전트 면허 가능해진다
뉴스포커스
- "尹 탄핵 청문회 무효"…국힘, 헌재에 권한쟁의심판 청구
- 최저임금 1만원 시대 열렸다…내년 1만30원, 1.7% 인상
- 소녀시대 윤아 28세에 산 청담동 빌딩 '150억' 올랐다
- '총선백서' 한동훈 '읽씹' 포함해 발표…"공개되는 날 與 전쟁터"
- 카카오 김범수 향하는 檢 칼끝…'구속 영장' 카드 꺼내나
- "소수의견 없었다"…10월로 기우는 금리인하 무게추
- 의대생 특혜 문제 없다고?…교육부 가이드라인에 일반 학생 '부글'
- 3차례 돈 풀어도 안 잡히는 쌀값…정부 "더 떨어지면 또 대책"
- "韓 백만장자, 4년 뒤 164만명"…증가율 27% '세계 6위' 전망
- 젤렌스키 손 맞잡은 尹 대통령…나토 정상회의 만찬장서 조우
- "尹탄핵 청문회 위헌"…국힘, 권한쟁의 심판 청구한다
- 쯔양 "전 남친에 40억 뜯겼다…폭행·협박에 술집 일까지 했다"
- "해병대원 특검 필요" 69%…한동훈 대안 찬반 '팽팽'
- 주먹으로 '여성 폭행' 징맨 황철순, 1심 징역 1년…법정구속
- 5월 나라살림 74.4조원 적자…역대 두번째 적자폭
- '美 훈풍' 코스피 2890 돌파…2년 반만에 최고