화이자 소아 성장호르몬 결핍증 치료제, 재수 끝에 美 FDA 승인
- 23-06-29
엔젤라, 기존1일 1회서 주 1회 투여…치료빈도 줄여 순응도↑
2014년 도입, 8월 중 미국서 출시…국내선 2월 식약처 승인
미국 식품의약국(FDA)이 화이자가 개발한 소아 성장호르몬결핍증(GHD) 치료제 신약을 승인했다. 지난해 1월 한 차례 승인을 거절한 지 약 1년 반 만이다.
화이자는 28일(현지시간) 미국 옵코 헬스케어와 함께 개발한 소아 GHD 신약 '엔젤라(NGENLA)'(성분 소마트로곤)가 FDA로부터 승인을 획득했다고 밝혔다. 엔젤라는 부적절한 성장호르몬 분비로 성장 장애가 있는 3세 이상 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 주 1회 투약하도록 만들어진 인간 성장호르몬 유사체이다.
양사는 오는 8월 중 미국에서 엔젤라 처방이 가능할 것으로 예상했다.
GHD는 뇌하수체 전엽에서 성장호르몬인 '소마트로핀'이 충분히 만들어지지 않아서 발생한다. 소아 4000명에서 1만명 중 1명꼴로 나타나며 유전적 돌연변이 또는 드물지만, 후천적인 요인에 의해 발생한다.
성장이 저하돼 성인기 키가 매우 작고 사춘기가 지연될 수 있다. 이에 따라 GHD 소아 환자는 신체적인 건강뿐 아니라 정신적·정서적인 어려움을 겪을 수도 있다.
이번 FDA 승인은 사춘기 전 소아 GHD 환자 224명을 대상으로 1일 1회 투여하는 기존 성장호르몬제제 '지노트로핀'(성분 소마트로핀) 대비 비열등성을 입증한 임상3상을 바탕으로 이루어졌다. 치료 12개월 동안 연간 신장성장속도(HV) 측정 결과, 엔젤라 투여군은 연간 10.1㎝ 자란 반면, 같은 기간 지노트로핀 투여군은 9.78㎝ 성장해 주요 효능평가 기준을 충족했다.
조엘 스틸맨 미국 쿡 어린이병원 내분비학 교수는 "매일 성장호르몬 주사 투약으로 발생할 수 있는 치료 부담을 줄일 수 있다. 약물이 장기간 지속돼 치료 주기를 매일에서 매주로 늘릴 수 있어 GHD 치료를 받는 소아 환자의 순응도를 향상할 수 있는 중요한 치료 옵션"이라고 말했다.
이 약물은 지난 2014년 12월 화이자가 옵코로부터 도입해 개발한 약물이다. 당시 화이자는 계약금 2억9500만달러(약 3874억원)에 개발단계에 따른 마일스톤으로 2억7500만달러를 지급하며 전 세계 독점권을 확보했다. 하지만 FDA가 화이자 측에 엔젤라에 대한 보완요구서한(CRL) 보내면서 사실상 승인을 거절했다.
엔젤라는 이미 캐나다, 호주, 일본 또는 유럽연합(EU) 등 40개가 넘는 국가에서 소아 GHD 치료제로 승인받았다. 국내에서는 지난 2월 초 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- 페더럴웨이 한인회 “어르신 여러분, 100세까지 건강하시길”
- 레드몬드 한식당‘본 설렁탕’슬러시 냉면, 삼계탕 개시
- 린우드 베다니교회 ‘여름성경학교’운영
- [시애틀 수필-염미숙] 메모리얼 벤치
- [신앙과 생활-김 준 장로] 양심과 구원(1)
- 서은지총영사, 코리아나이트 시구 외교부 유튜브채널로 제작돼(+영상)
- 시애틀한인회,유급병가 세미나 개최한다
- [하이킹 정보] 시애틀산우회15일 합동산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 15일 산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 대한산악회 15일 토요산행
- 삼성 이재용, 시애틀서 아마존 CEO만나
- “한인상공인 여러분,그랜트나 대출기회 넘쳐요”
- “22일 베냐로야홀서 무료 공연 즐기세요”
- “전주서 열리는 세계한인비즈니스대회 신청하세요”
- 한인학부모회 미술대회서 리아 최,엠마 양 ‘대상’
- 서북미문인협회 20회 뿌리문학신인작가상 공모한다
- 창발 한인들 참여하는 자선기금마련 테니스대회 개최한다
- “시애틀 한인여러분, 호주와 뉴질랜드여행 어때요?”
- 한국학교서북미협의회, 5개 행사 종합시상식 열어(+화보)
- 이번 주말 제74주년 6ㆍ25 합동기념식 열린다
- 재미대한탁구협회 회장배 대회 열린다(+영상)
시애틀 뉴스
- "왜 이리 비싸" 커피 던진 남성…시애틀여사장, 망치 꺼내 차유리 '쾅'[영상]
- 시애틀 이번 주 80도 돌파하며 더위온다
- 미국 시민권자 불체 배우자도 합법체류 허용한다
- 안전사고 수차례 낸 보잉, 미 의회서 CEO가 사과한다
- 사고뭉치 보잉, 새로운 CEO찾기도 어렵다
- 차량공유기사가 술취한 여성승객 성폭행했다 총맞아
- 시애틀은 은퇴 없이 일해야 하는 도시인가?
- 오리건서 놀이기구 고장나 이용자 30분간 공중에 '거꾸로'
- 빌 게이츠 "차세대 원전에 1.4조 투자…향후 추가 투입"
- 미 패스트푸드 업계, 고물가 속 "5달러" 메뉴로 가격인하 경쟁
- 시애틀 날씨 하루새 비, 바람, 우박, 햇빛까지(영상)
- 워싱턴주 야키마지역 농장 가뭄으로 벌써부터 물부족
- 워싱턴주 의료용 마리화나 판매세 없어졌다
뉴스포커스
- 尹 "중앙-지방정부, 법인·소득세 반반 가르고 권한도 많이 줘야"
- 경주, 내년 APEC 개최지로 사실상 확정…"문화·관광자원 우수"
- '대왕고래' 세계 최대 엑슨모빌이 추가 검증…'동해 유전' 의혹 털어낼까
- '위자료 가집행' 카드 손에 쥔 노소영…최태원-김희영 어느 쪽에 쓸까
- 의협, 임현택 빠진 '특위' 출범…정부와 대화 숨통 트이나
- '해병대원 특검법' 野단독 법사위 소위 통과…21일 입법청문회
- "자영업자 죽으라는 소리"…최저임금 업종구분 폐지 추진에 소상공인 규탄
- 나스닥상장 나선 김준구 네이버웹툰 대표, 현금보너스 415억원 받는다
- '성 상납 발언' 피소된 김준혁, 이대 상대 법적 대응 나선다
- "어디 숟가락 얹느냐"…박세리 부친 논란에 '손흥민 父' 재조명
- 한동훈, 23일 '당대표 출마' 선언 유력…여의도 사무실 임대
- 尹 "인구 국가비상사태…'자녀=부채' 아니다"
- "한동훈 당대표 막자" 교집합에서 만나는 나경원과 친윤
- KBO 역대급 흥행에…세븐일레븐 야구 카드 '품절 대란'
- '금융 외길인생' 은행의 대변신…여권부터, 여행예약까지 '다' 된다
- "박세리 다칠까봐"…朴 눈물 왈칵 쏟게 한 24년 인연 기자의 질문