알츠하이머 신약 적신호?…기대 모은 '레카네맙' 임상, 3명째 사망
- 22-12-27
2023년 1월 6일 FDA 심사결과 발표, 2023년 1분기까지 일본·유럽에 신청완료
다국적제약사 바이오젠과 에자이가 함께 개발 중인 알츠하이머치료제 후보 '레카네맙' 임상시험 참가자가 또 사망했다. 이번이 세 번째 사망이다.
레카네맙은 알츠하이머 치료제로 승인 가능성이 커 기대를 모았으나 잇따른 사고로 안전성에 대한 우려가 커지고 있다.
27일 미국 제약전문지 피어스파마는 최근 국제 학술지 사이언스지를 인용해 레카네맙 임상3상 확장 연구에 참가한 79세 여성이 숨졌다며 일부 학자들이 사망 원인을 알츠하이머 후보물질과 연관을 짓고 있다고 보도했다.
이번 사망자는 레카네맙 임상시험 중 발생한 세 번째 사망자다. 해당 환자는 발작, 뇌부종과 뇌출혈이 발생한 것으로 알려졌다.
에자이는 이번 사망자 발생에 대해 "사망자 발생에 대한 모든 평가는 연구기간뿐 아니라 참가자 나이와 의학적인 상태를 고려해야 한다"며 "레카네맙 연구에서 관찰된 사망 원인은 해당 연령대 사람에서 예상할 수 있는 원인과 일치하며 장기간의 '아리셉트'(성분 도네피질) 관찰에서 나타난 것과도 일치한다"고 말했다.
아리셉트는 에자이에서 처음 개발했던 알츠하이머 치료제로 지난 1997년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.
앞서 레카네맙 임상3상 중 사망한 87세 남성과 65세 여성도 뇌졸중과 뇌부종이 발병한 뒤 뇌출혈을 일으켰다. 업계에서는 해당 사망사례에 대해 뇌 영상 비정상 소견(ARIA)이라는 약물 부작용 때문으로 추정하고 있다.
실제로 지난 9월 에자이와 바이오젠이 보고했던 임상3상(Clarity AD) 결과에서도 ARIA 등 이상반응 비율은 위약군보다 다소 높았다. 레카네맙 투약 환자 중 2.8%가 뇌부종 관련 증세를 보였지만 위약군에선 보고되지 않았다. 뇌출혈의 경우 각각 0.7%와 0.2% 수준이었다. 바이오젠은 이상반응이 예상범위 내였다고 설명했다.
ARIA로 인한 심각한 이상반응이 발병한 사례는 0.8%로 모두 해결됐다. 또 증후성 뇌부종(ARIA-E) 25건이 보고됐으며 그중 3건은 심각한 수준이었다.
사이언스는 에자이가 지난 11월 알츠하이머병 임상시험 국제 콘퍼런스(CTAD)에서 레카네맙에 대한 임상3상 결과를 공개하며 세 번째 사망 사례를 공개했어야 했다고 비판했다. 하지만 에자이는 당시 모든 ARIA 관련 보고에 대한 분석은 발표 자료에 포함됐었다며 해당 사례가 ARIA에 기인하지 않는다고 반박했다.
한편, 레카네맙은 임상3상에서 투약 6개월째부터 임상치매척도(CDR-SB)값이 유의미하게 개선되기 시작했다. 또 18개월 후 경증에서 중등도 알츠하이머 환자 증상을 위약보다 약 27%가량 줄였다.
피어스파마는 레카네맙이 알츠하이머 치료제로는 드문 임상시험 결과를 보고했으나 이번 사망 사고가 치료제의 성공에 그림자를 드리웠다고 평가했다.
현재 FDA는 오는 2023년 1월 6일까지 심사를 마치고 승인 여부를 공개할 예정이다. 양사는 또 2023년 1분기 안으로 일본과 유럽에서 레카네맙 승인 신청을 마칠 계획이다.
기사제공=뉴스1(시애틀N 제휴사)
등록된 댓글이 없습니다.
시애틀 뉴스/핫이슈
한인 뉴스
- 시애틀 한인중고생 위한 SAT캠프 열린다
- 시애틀타임스 “양희영, 은퇴하면 안될 실력자다”
- [영상] 샛별예술단 베냐로야홀서 공연 펼쳐
- 지소연 선수, 시애틀한인회 명예회원됐다(+영상,화보)
- 페더럴웨이 한국정원 ‘한우리 정원’ 10월 개장한다(영상)
- 미주한인의 날 워싱턴주 신임 이사장에 김성훈, 대회장 김필재(영상)
- [시애틀 수필-김윤선] 찬란한 빛의 밤
- [신앙칼럼-최인근 목사] 인생은 결단입니다!
- [서북미 좋은 시-김순영] 쉼미 좋은 시-김순영] 쉼
- 서은지 총영사 알래스카서 통일강연회
- 한국 우상임씨, 시애틀서 아코디언 1인극 펼친다
- 이장우 대전시장,경제사절단 이끌고 시애틀온다
- 오레곤한인회 주최 '2024 서북미 오픈골프대회'열린다
- [하이킹 정보] 시애틀산우회 22일 합동캠핑
- [하이킹 정보] 워싱턴주 시애틀산악회 22일 산행
- [하이킹 정보] 워싱턴주 대한산악회 22일 토요산행
- 시애틀레인FC 지소연선수 시애틀한인회관서 팬사인회한다
- 손준호ㆍ김소현 초청 한우리정원 후원음악회 열린다
- 시애틀지역 한인 차세대 리더들 AAPI LEAD 출범식 참석
- KWA대한부인회, 여름방학 청소년 아카데미 개설한다
- 시애틀한인회 22일 유급병가세미나 참석자에게 농구표준다
시애틀 뉴스
- 시애틀서 문닫을 초등학교 명단공개 다시 연기됐다
- EU, MS '반독점법 위반' 잠정 결론…"화상회의앱 끼워팔아"
- 시애틀지역 재산세 감면 혜택자 크게 늘어난다
- 시애틀타임스 “양희영, 은퇴하면 안될 실력자다”
- 양희영 워싱턴주 사할리서 메이저 KPMG 위민스 우승(+영상)
- 워싱턴주 105세 할머니,83년만에 스탠포드 졸업했다(영상)
- 마라톤중 넘어진 시애틀여성, 1,310만달러 받는다
- 시애틀시내 중학교 두곳 학교서 핸드폰 사용금지
- 시애틀 다운타운 힐튼호텔 일본기업에 ‘헐값’에 팔렸다
- 벨뷰 갑부 트럼프 선거자금으로 100만달러 기부
- 시애틀서 다음달부터 ‘타이타닉 전시회’ 열린다
- 아마존 "비닐 포장재 95% 없애고 재활용 종이로 대체"
- 원숭이때문에 UW 영장류연구소장 결국 해임(영상)
뉴스포커스
- '아동학대 피소' 손웅정 "손흥민 많이 팼다…훈련하다가 신고당한 적도"
- 19년간 가스라이팅한 무속인 커플…자녀끼리 성관계 강요하기도
- 4월 결혼, 무려 25% 늘었다…대전 40%·대구 37% 급증, 무슨 일?
- 말다툼하던 아내 고속도로서 내렸다가 숨져…남편 처분은?
- 화성 공장 피해자들, 보상 어떻게…고용·산재보험 가입 안됐다
- 손웅정 감독, 아동학대 혐의 피소…"코너킥 봉으로 맞고 욕설 들었다"
- "주변 강요로 음란물 촬영 가능성"…'한선월' 사망 소식에 누리꾼 시끌
- 한동훈, 여의도 '얼굴도장'…나경원·원희룡 '보수 심장' 영남
- 전당대회 막 오른 민주…'이재명 독주' 선거판 '썰렁'
- 반갑다, 아기들…4월 출생아 1만9049명, 19개월만에 늘었다
- 복지차관 "2000명 증원 발표 전 의사단체 집단행동 예측했다"
- "2027년까지 국민 100만명 심리상담 지원"…청년, 2년마다 정신검진
- 현대차 6년 만에 파업 '암운'…자동차 업계 줄파업 우려
- '직원 추행' 오거돈 전 부산시장 만기 출소…심경 묻자 '묵묵부답'
- "최저임금 차별 적용 중단" 기습 시위 민주노총 20여명 현행범 체포
- 'N수생 증가' 대학 입학자 늘었다…자율고 줄고 검정고시 늘어